Європейські нормативні стандарти: до яких змін варто готуватися фармацевтичній галузі в найближчі роки?

У 2027 році в Україні з'явиться новий орган державного контролю у фармацевтичній галузі. Це буде етап гармонізації українського законодавства з європейським. Які функції він матиме та які завдання виконуватиме організм – у рубриці Заступник міністра охорони здоров'я України з питань євроінтеграції Марина Слободніченко для РБК-Україна.

З 1 січня 2027 року в Україні має запрацювати новий орган державного контролю (ДКО) у фармацевтичній галузі. Це один із кроків до гармонізації законодавства України та ЄС.

Майбутній орган покликаний регулювати створення, доступ на ринок, контроль якості, безпеки та ефективності лікарських засобів. Її глобальна мета – гарантувати безпеку медичної продукції для споживачів, забезпечити прозорі та конкурентні умови для ведення фармацевтичного бізнесу в Україні та спростити її вихід на ринок ЄС.

Дохід від бізнесу – основне джерело фінансування

Новостворений орган поєднає частину функцій МОЗ та Державного експертного центру МОЗ України (ДЕЦ) і повністю візьме на себе функції Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікарства). Він отримає спеціальний статус, встановлений Законом України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби».

Наразі особливий статус мають Національне антикорупційне бюро України, Антимонопольний комітет України та Національне агентство України з питань запобігання корупції. Натомість ODC матиме змішану модель фінансування. Основними джерелами є: плата за господарські послуги, збори та платежі суб'єктів фармацевтичного ринку та державного бюджету.

Модель фінансування УЕК є унікальною для центральних органів виконавчої влади України, більшість з яких фінансується лише з державного бюджету. Ми намагалися запровадити більш сучасні підходи. Тому за основу взяли методологію розрахунку та моделі бізнес-комісії, які використовує Європейське агентство з медицини (EMA), яке зараз активно допомагає Україні в підготовці до запуску нового ODC.

Агентство фінансується за рахунок платежів фармацевтичних компаній і внесків до бюджету ЄС. Дослідження RAND Europe 2019 року показало, що система винагороди EMA є ефективною, результативною та гнучкою, що забезпечує сталість організації.

За нашими підрахунками, майже 70% бюджету нового органу складатимуть доходи від бізнесу, 30% – державне фінансування.

Це співвідношення підтверджено досвідом країн ЄС. Таким чином, приблизно 70% бюджету Swedish Medical Products Agency складається з гонорарів бізнесу та інституційних зборів, решта – державне фінансування.

Крім ліків і медичного обладнання, регуляторні органи в різних країнах регулюють ветеринарні продукти (Польща, Данія, Іспанія, Швеція, Бельгія, Ірландія), косметику (Швеція, Бельгія, Ірландія, Іспанія, Франція), матеріали для татуювань (Швеція) і чашки для грудного молока (Франція). Таким чином, бізнес сплачує збори та платежі за послуги у відповідних сферах.

Послуги та комісії для бізнесу

Новий орган здійснюватиме державну реєстрацію лікарських засобів та надаватиме супутні послуги: експертизу матеріалів реєстраційного досьє, підготовку витягів з Державного реєстру лікарських засобів та наукові консультації.

Платити за них будуть заявники, тобто реєстранти.

ODC також введе обов'язкові щорічні збори для учасників ринку. Реєстранти сплачуватимуть плату за проведення заходів з фармаконагляду та плату за використання особового рахунку в базі даних фармаконагляду ОДЦ.

Усі суб’єкти фармацевтичного ринку сплачуватимуть щорічні збори за здійснення заходів державного нагляду (контролю) у сфері лікарських засобів. Платниками є виробники, оптові дистриб’ютори, імпортери, аптеки та реєстранти.

Очікується, що сплата щорічних внесків розпочнеться 1 січня 2027 року. Розмір цих внесків формується у відкритому діалозі з бізнесом та за участю міжнародних партнерів (насамперед Європейської комісії та Європейського агентства з медицини), а також Міністерства фінансів України. Остаточні суми визначить Кабінет Міністрів України.

Для виконання всіх покладених на цей орган функцій його бюджет запланований у розмірі 1,6 млрд грн. Близько 1 млрд грн становить фонд оплати праці працівників.

Тому новий ODC і така модель фінансування в Україні є важливим кроком до модернізації фармацевтичного сектору України. Наша мета – щоб українська фармацевтика була прозорою та конкурентоспроможною, щоб бізнес мав чіткі правила гри, а пацієнти отримували якісні та безпечні ліки. І я вірю, що такі зміни допоможуть українському фармацевтичному бізнесу стати частиною великого європейського ринку.